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Traitement du cancer du sein initial chez les femmes ménopausées. Les avantages du traitement anastrozole ont été observés chez les patients atteints de tumeurs de récepteurs hormonaux positifs. Réduction de l’incidence du cancer du sein controlatéral chez les patientes recevant de l’anastrozole comme traitement adjuvant pour le cancer du sein initial. Traitement du canc.

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Bull d’Anastrozol

Anastrozol, pour ce qui est indiqué et pour ce qui sert?

Traitement du cancer du sein initial chez les femmes ménopausées.

Les avantages du traitement anastrozole ont été observés chez les patients atteints de tumeurs de récepteurs hormonaux positifs.

Réduction de l’incidence du cancer du sein controlatéral chez les patientes recevant de l’anastrozole comme traitement adjuvant pour le cancer du sein initial.

Traitement avancé du cancer du sein chez les femmes ménopausées.

L’anastrozol est contre-indiqué pour les femmes enceintes, la lactation et les patients souffrant d’hypersensibilité à l’anastrozole ou à tout autre composant de la formule.

Catégorie de risque pendant la grossesse: x.

Ce médicament ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes ou qui peuvent devenir enceintes pendant le traitement.

Blanc commun (vente sous ordonnance)

Le comprimé anastrozole doit être consommé avec de l’eau, de préférence à la même heure tous les jours.

Ce médicament ne doit pas être brisé ou mâché.

Adultes (y compris les personnes âgées)

1 mg oral une fois par jour.

Enfants

L’utilisation de l’anastrozole n’est pas recommandée chez les enfants, car l’efficacité n’a pas été établie dans cette population.

Insuffisance rénale ou hépatique

Aucun changement de dosage n’est recommandé.

Quelles sont les effets indésirables et les effets secondaires de l’anastrozol?

Sauf indication contraire, les catégories de fréquences suivantes ont été calculées à partir du nombre d’événements indésirables rapportés dans une grande étude de phase III menée chez 9366 femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein opératoire traité pendant 5 ans. La fréquence au sein du groupe de traitement comparatif ou dans le cas où le chercheur a examiné la fréquence liée au médicament de l’étude.

La fréquence

Effets indésirables

Très commun (> dix%)

Arthralgie et raideur *** des articulations, arthrite

Perte de cheveux (alopécie) ***, réactions allergiques

Drowseness ***, syndrome du canal carpien *, troubles sensoriels (y compris la paresthésie, la perte et le changement de goût)

Augmentation de la phosphatase alcaline, de l’alanine aminotransférase et de l’aspartate aminotransférase

Sèche vaginale ***, saignement vaginal ** / ***

Douleur osseuse, myalgie

Hypercalcémie (avec ou sans hormone paratyroïdienne ou augmente)

Gamme GAM et bilirubine, hépatite

Déclencher les doigts

Érythème multiforme, réactions anaphylactoïdes, vascularite cutanée (y compris les rapports de violet Henoch-Schönlein)))

Syndrome de Stevens-Johnson, œdème de l’angio

* Dans les études cliniques, le syndrome du canal carpien a été signalé en plus de quantités chez les patients recevant de l’anastrozole que dans le tamoxiphène traité. Cependant, la plupart de ces événements se sont produits chez des patients présentant des facteurs de risque identifiés pour le développement de ces conditions.
** Les saignements vaginaux ont été couramment rapportés, en particulier chez les patientes atteintes d’un cancer du sein avancé et au cours des premières semaines après avoir changé de traitement hormonal pour un traitement anastrozole. Si le saignement persiste, une évaluation supplémentaire doit être envisagée.
*** Les réactions indésirables étaient principalement légères ou modérées, à l’exception de l’anorexie légère.

Dans une grande étude de phase III menée chez 9366 femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein séparable traitées pendant 5 ans, des événements d’ischémie cardiovasculaire ont été signalés plus souvent chez les patientes traitées par anastrozol par rapport à celles traitées par du tamoxifène, bien que cette différence ne soit pas statistiquement significative significative. La différence observée était principalement due à davantage de rapports d’angine pectorvis et était associé au sous-groupe de patients atteints d’une maladie cardiaque préexistante.

En cas d’événements indésirables, notifiez le système de notification de surveillance sanitaire – Notivisa, disponible sur www.Anvisa.Gouvernement.br / hotsite / novisa / index.HTM, ou pour la surveillance de la santé de l’État ou des municipalités.

Superdose: que se passe-t-il si vous prenez une dose de l’anastrozol plus grand que les?

L’expérience clinique avec une surdose accidentelle d’Anastrozol est limitée. Il n’y a aucun rapport où le patient a pris plus de 60 mg. Aucun effet toxique ou effets indésirables cliniquement pertinents n’a été observé.

Une toxicité aiguë a été observée chez les animaux avec une dose supérieure à 45 mg / kg (équivalent à 2,7 g). Des études cliniques ont été réalisées avec plusieurs doses d’anastrozole, jusqu’à 60 mg en une seule dose, administrées chez des volontaires masculins en bonne santé et jusqu’à 10 mg par jour, administrés chez des femmes ménopausées atteintes d’un cancer avancé du sein. Ces doses ont été bien tolérées. Une seule dose d’Anastrozole n’a pas été établie qui entraîne des symptômes qui mettent leur vie en danger.

Il n’y a pas d’antidote spécifique contre la surdose et le traitement devrait être symptomatique. Dans le traitement d’une surdose, il faut considérer la possibilité que plusieurs agents aient été pris. Les vomissements peuvent être induits si le patient est éveillé. La dialyse peut être utile car l’anastrozol n’a pas de lien élevé avec les protéines. Des mesures générales de soutien sont indiquées, y compris une surveillance fréquente des signes vitaux et l’observation étroite du patient.

En cas d’intoxication, appelez le 0800 722 6001, si vous avez besoin de plus de directives.

Interaction médicamenteuse: quels sont les effets de la prise d’anastrozole avec d’autres remèdes?

Les études d’interaction clinique avec l’antipirine et la cimétidine indiquent qu’il est peu probable que l’administration concomitante d’anastrozole et d’autres médicaments entraîne des interactions médicamenteuses cliniquement significatives par le cytochrome P450.

Une révision de la base de données des études cliniques sur la sécurité n’a pas révélé de preuves d’interactions cliniquement significatives chez les patients anastrozole qui ont également reçu d’autres médicaments généralement prescrits. Il n’y a pas eu d’interactions cliniquement significatives avec le biposphen. Le tamoxifène et / ou d’autres traitements aux œstrogènes ne doivent pas être administrés en concomitance avec l’anastrozole, car ils peuvent diminuer leur action pharmacologique.

Quels soi-disant devrais-je prendre en utilisant Anastrozol?

L’anastrozole n’est pas recommandé chez les enfants ou les femmes en préménopause car la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies dans ce groupe de patients. L’anastrozole n’a pas été étudié chez les patients atteints d’une insuffisance rénale ou hépatique sévère. Le risque / bénéfice potentiel pour ces patients doit être soigneusement évalué avant l’administration Anastrozole.

L’anastrozole diminue les niveaux d’oestrogène circulants. Ce risque accru possible devrait être contrôlé en fonction des directives de traitement pour le contrôle de la santé osseuse chez les femmes ménopausées.

Effets sur la possibilité de piloter des enregistrements et de faire fonctionner les machines

Anastrozole est peu susceptible de compromettre la capacité du patient à conduire ou à exploiter des machines. Cependant, l’occurrence d’astenia et de somnolence a été décrite avec l’utilisation de ce médicament. Dans la validité de ces symptômes, il faut être prudent lors de la conduite ou de l’exploitation d’une machine.

Catégorie de risque pendant la grossesse: x

Ce médicament ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes ou qui peuvent devenir enceintes pendant le traitement.

L’utilisation de l’anastrozol est contre-indiquée pendant la lactation.

Ce médicament contient du lactose (93,00 mg / comprimé), par conséquent, doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’intolérance au lactose.

Ce médicament peut provoquer se doper.

Résultats de l’efficacité

Un vaste programme d’études cliniques de phase III a montré que l’anastrozole est un traitement efficace du cancer du sein initial et du cancer du sein avancé, adapté à la thérapie endocrinienne chez les femmes ménopausées.

Traitement adjuvant primaire dans le cancer du sein initial

Dans une large étude de phase III, réalisée chez 9366 femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein d’œufs traitées pendant 5 ans, l’anastrozole était statistiquement supérieur au tamoxifène concernant la survie sans maladie. Une plus grande ampleur des avantages a été observée pour la survie sans maladie en faveur de l’anastrozol vs tamoxifène dans la population récepteur hormonale positive définie prospectivement.

L’anastrozol était statistiquement supérieur au tamoxifène par rapport au temps jusqu’à la récidive. La différence était plus d’ampleur que la survie sans maladie pour les deux populations de traitement (IDT) et les récepteurs hormonaux positifs.

Anastrozol était statistiquement supérieur au tamoxifène en termes de temps jusqu’à la récurrence de distance. Il y a aussi une tendance numérique en faveur de l’anastrozole pour la survie sans maladie à distance.

L’incidence du cancer du sein controlatéral a été statistiquement réduite à l’anastrozol par rapport au tamoxifène.

L’avantage de la survie mondiale du tamoxifène a été conservé avec Anastrozol. Une analyse de temps supplémentaire à mort après la récidive a montré une tendance numérique en faveur de l’anastrozol par rapport au tamoxifène.

Généralement, l’anastrozol était bien toléré. Les événements indésirables suivants ont été signalés indépendamment de la causalité. Les patients recevant de l’anastrozole ont connu une diminution des brouillards, des saignements vaginaux, des débits vaginaux, un cancer de l’endomètre, des événements veineux thromboemboliques et des événements cérébrovasculaires ischémiques par rapport aux patients recevant du tamoxiphène. Les patients recevant de l’anastrozole ont eu une augmentation des troubles articulaires (y compris l’arthrite, l’arthrose et l’arthralgie) et les fractures par rapport aux patients recevant du tamoxifène. Un taux de fracture de 22 à 1000 patients par an a été observé avec Anastrozole et 15 à 1000 patients par an avec le groupe tamoxifène dans un suivi médian de 68 mois. Le taux de fracture de l’anastrozole était inférieur aux fractures moyennes signalées dans la population postménopausique d’un âge similaire. La combinaison de l’anastrozole et du tamoxifène n’a montré aucun avantage en ce qui concerne l’efficacité par rapport au tamoxifène chez tous les patients ainsi que la population de récepteurs hormonaux positifs. Ce bras de traitement a été interrompu à partir de l’étude.

Traitement adjuvant du cancer du sein initial pour les patientes subissant un traitement au tamoxifène

Dans une étude de phase III (ABCSG 8), menée chez 2579 femmes ménopausées atteintes d’un récepteur hormonal positif du cancer du sein initial, les patients qui subissaient un traitement adjuvant atteint de tamoxifène avaient une survie libre d’une maladie plus élevée lors du traitement remplacé pour l’anastrozole par rapport à ceux qui sont restés par du tamoxifène.

Le temps pour toute récidive, récidive locale ou récidive à distance et récidive de temps à distance ont confirmé un avantage statistique de l’anastrozol, conformément aux résultats de survie sans maladie. L’incidence du cancer du sein controlatéral était très faible dans les deux bras de traitement, avec un avantage numérique pour l’anastrozole. La survie mondiale était similaire aux deux groupes de traitement.

Deux études similaires (GABG / ARNO95 et ITA) avec Anastrozole, ainsi qu’une analyse combinée d’ABCSG 8 et GABG / ARNO 95, soutiennent ces résultats.

Le profil de sécurité d’Anastrozol dans ces trois études était conforme au profil de sécurité connu établi chez les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein initial récepteur hormonal positif.

Étude anastrozole avec biphosphone, riséronate (sabre).

Densité minérale osseuse (DMO)

Dans l’étude SABER de phase III / IV, 234 femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein initial avec un récepteur hormonal positif traité avec de l’anastrozole ont été stratifiés dans des groupes à risque faible, modéré et élevé. Tous les patients ont reçu un traitement avec de la vitamine D et du calcium. Les patients du groupe à faible risque n’ont reçu que de l’anastrozole, les patients du groupe à risque modéré ont été randomisés pour recevoir plus d’anastrozole biphosphone ou plus d’anastrozole placebo et les patients du groupe à risque élevé ont reçu plus d’anastrozole biphosphone. La principale analyse de 12 mois a montré que les patients qui avaient déjà un risque modéré à élevé avaient leur santé osseuse (évaluée par DMO et les marqueurs de résorption de trading et osseux) contrôlés avec succès en utilisant Anastrozole en combinaison avec un biphosphan. De plus, aucun changement DMO n’a été observé dans le groupe à faible risque traité avec de l’anastrozole et de la vitamine D et du calcium uniquement. Ces résultats ont été reflétés pour changer la variable d’efficacité secondaire des paramètres initiaux du DMO total de la hanche en 12 mois. Cette étude montre que les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein initial avec une programmation de traitement anastrozole devraient avoir leur condition osseuse contrôlée en fonction des directives de traitement disponibles pour les femmes ménopausées à risque similaire de fracture.

Lipides

Dans l’étude Sabre, il y avait un effet neutre sur les lipides plasmatiques chez les patients anastrozole et les patients anastrozole plus un biposphen.

Caractéristiques pharmacologiques

Propriétés pharmacodynamiques

L’anastrozol est un puissant inhibiteur non hormonal de l’aromatase et très sélectif. Chez les femmes ménopausées, l’estradiol est produit principalement à partir de la conversion de l’androstènediona en estrone à travers la complexe enzymatique aromatase dans les tissus périphériques. Par la suite, l’estrone est converti en estradiol. Il a été démontré que la réduction des niveaux d’estradiol circulant produit un effet bénéfique chez les femmes atteintes d’un cancer du sein. Chez les femmes ménopausées, l’anastrozole à une dose quotidienne de 1 mg, a produit une suppression excessive de plus de 80%, en utilisant une méthode très sensible.

L’anastrozole n’a pas d’activité progestative, androgène ou œstrogénique.

Les doses quotidiennes d’anastrozol jusqu’à 10 mg n’ont aucun effet sur la sécrétion de cortisol ou d’aldostérone avant ou après le stimulus avec l’ACTH (hormone adénocorticotrophique). Pour cette raison, il n’est pas nécessaire de gérer les suppléments corticostéroïdes.

Propriétés pharmacocinétiques

L’absorption de l’anastrozole est rapide et maximale de concentrations plasmatiques se produisent généralement dans les 2 heures à compter de l’administration (dans des conditions de jeûne). L’anastrozol est lentement éliminé, avec une demi-vie d’élimination du plasma de 40 à 50 heures. La nourriture réduit légèrement le taux d’absorption, mais pas l’étendue de l’absorption. Une faible variation du taux d’absorption ne devrait pas entraîner un effet cliniquement significatif sur les concentrations plasmatiques sur l’équilibre dynamique pendant l’administration d’une dose quotidienne anastrozole. Après 7 doses (dose de 1 mg / jour), environ 90% à 95% des concentrations plasmatiques d’anastrozole en équilibre dynamique sont obtenues. Il n’y a aucune preuve que les paramètres pharmacocinétiques anastrozol dépendent du temps ou de la dose.

La pharmacocinétique Anastrozole est indépendante de l’âge chez les femmes ménopausées.

Chez les garçons atteints de gynécomastie à la puberté, l’anastrozole a été rapidement absorbé, largement distribué et lentement éliminé (demi-vie environ 2 jours). Les paramètres pharmacocinétiques chez les garçons étaient comparables à ceux des femmes ménopausées. Le dégagement de l’anastrozole était plus faible et l’exposition était plus élevée chez les filles, avec une large distribution et une élimination lente (demi-vie estimée d’environ 0,8 jours).

Anastrozole n’a que 40% de la connexion des protéines plasmatiques.

L’anastrozole est largement métabolisé par des femmes ménopausées et moins de 10% de la dose est excrétée dans l’urine sous forme inchangée dans les 72 heures suivant l’administration. Le métabolisme de l’anastrozole se produit par la N-Déalchlation, l’hydroxylation et la glycuronide. Les métabolites sont excrétés principalement par l’urine. Le triazol, le métabolite principal dans le plasma et l’urine, n’inhibe pas l’aromatase.

La clairance orale apparente de l’anastrozole chez les volontaires avec cirrhose hépatique ou insuffisance rénale stable a été située dans l’intervalle observé chez les volontaires normaux.

Données de sécurité précliniques

Toxicité aiguë

Dans les études de toxicité aiguë des rongeurs, la dose mortelle médiane anastrozole était supérieure à 100 mg / kg / jour par voie orale et supérieure à 50 mg / kg / jour par intrapéritonéal. Dans l’étude de la toxicité aiguë buccale chez les chiens, la dose mortelle médiane était supérieure à 45 mg / kg / jour.

Toxicité chronique

Les études de toxicité de doses multiples ont utilisé des rats et des chiens. Les niveaux de NO ont été établis pour l’anastrozole dans les études de toxicité, mais les effets qui ont été observés avec la faible dose (1 mg / kg / jour) et avec des doses moyennes (chiens: 3 mg / kg / jour; rats: 5 mg / kg / jour ), étaient liés aux inductances pharmacologiques ou enzymatiques de l’anastrozole et n’étaient pas accompagnées de changements toxiques ou dégénératifs.

Mutagénicité

Les études de la toxicologie génétique avec Anastrozole démontrent qu’il n’est pas mutagène ou classtonogène.

Toxicologie reproductive

L’administration orale d’Anastrozole chez le rat et les bunneurs enceintes n’a pas produit d’effets tératogènes à des doses allant jusqu’à 1,0 et 0,2 mg / kg / jour, respectivement. Les effets qui ont été observés (augmentation du placenta chez le rat et la grossesse de lapin) étaient liées à la pharmacologie du composé.

L’administration orale de l’anastrozol chez le rat a entraîné une forte incidence d’infertilité dans la dose de 1 mg / kg / jour et une augmentation de la mise en œuvre à une dose de 0,02 mg / kg / jour. Ces effets étaient liés à la pharmacologie du composé et ont été complètement inversés après une période de 5 semaines sans traitement.

La survie des niveaux des rats qui ont reçu de l’anastrozol à doses > 0,02 mg / kg / jour (du 17e jour de gestation au 22e jour après la livraison) a été compromis. Ces effets étaient liés aux effets pharmacologiques du composé en accouchement. Il n’y a eu aucune réaction indésirable dans le comportement ou les performances reproductives de la litière de première génération attribuable au traitement maternel avec Anastrozole.

Cancérogénicité

Une étude de deux ans sur l’oncogénicité nominale a entraîné une augmentation de l’incidence des néoplasmes hépatiques et des polypes stromaux utérins chez les femmes et des adénomes thyroïdiens chez les hommes à forte dose (25 mg / kg / jour). Ces changements se sont produits avec une dose qui représente une exposition 100 fois plus élevée que les doses thérapeutiques chez l’homme, et ne sont pas considérées comme une pertinence clinique.

Une étude de deux ans sur l’oncogénicité des souris a entraîné l’induction de tumeurs bénignes ovariennes et des modifications de l’incidence des néoplasmes lymphoréticulaires (moins de sarcomes histocytaires chez les femmes et plus de décès résultant de lymphomes). Ces changements sont considérés par conséquent à l’inhibition spécifique de l’aromatase chez la souris, sans pertinence clinique dans le traitement des patients atteints d’anastrozole.